TCT2015 | ABSORB III: bioresorbowalny stent uwalniający ewerolimus (Absorb) równie skuteczny co metalowy stent uwalniający ewerolimus (Xience) | ABSORB China | ABSORB II

1503 0
Udostępnij
1503 0
Bioresorbable stent_Abbott_Absorb stent held by fingers_1

Na tegorocznej konferencji TCT 2015 dominującym tematem były stenty bioresorbowalne (BVS, ang. bioresorbable vascular scaffold). Poniżej podsumowanie najważniejszych wyników badań dotyczących stentów bioresorbowalnych przestawionych na konferencji” ABSORB III, ABSORB II oraz ABSORB China.

1. ABSORB III

Wyniki rocznej obserwacji bioresorbowalnego stentu uwalniającego ewerolimus Absorb BVS (Abbott Vascular) oraz metalowego stentu uwalniającego ten sam lek, Xience (Abbott Vascular) w badaniu typu non-inferior, porównującym oba stenty pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Badanie ABSORB III jest największym dotychczas, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem oceniającym BVS, w którym wzięło udział 2008 pacjentów (średnia wieku 63,5 roku; 70% mężczyźni) ze stabilną chorobą niedokrwienną serca lub ostrym zespołem wieńcowym.
W wyniku zastosowanej randomizacji 2:1 1322 pacjentów z łączną liczbą 1385 zmian otrzymało stent Absorb BVS a 686 pacjentów z łączną liczbą zmian 713 otrzymało stent Xience.

Pierwszorzędowym  punktem końcowym, ocenianym w okresie 1 roku od interwencji, było wystąpienie niepowodzenia w obrębie leczonej zmiany (TLF, ang. Target Lesion Failure), które obejmowało zgon z przyczyn sercowych, zawał serca związany z leczonym naczyniem lub konieczność rewaskularyzacji z powodu niedrożności stentu.

Tab.1 Punkty końcowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność po 1 roku trwania badania Źródło:http://www.medscape.com/viewarticle/852545#vp_2

Częstość wystąpienia TLF nie różniła się pomiędzy BVS a DES (7.8% vs 6.1%, p=0,16). Podobnie cześtosć działań niepożądanych, w tym częstość zakrzepicy w stencie była porównywalna (1.5% vs u pacjentów którzy otrzymali stent Absorb oraz 0.7% u pacjentów, którzy otrzymali stent Xience.
Obie różnice okazały się statystycznie nieistotne.

 

 

Skąd wzięła się idea stentów bioresorbowalnych?

Zastosowanie wchłanialnych stentów ma poprawić odległe wyniki leczenia. Późnymi działaniami niepożądanymi stentów metalowych, występującymi u około 2-3% pacjentów mogą być przedłużone gojenie się, zapalenie czy też nawrót blaszki miażdżycowej w stencie. Stenty bioresorbowalne, wchłaniające się całkowicie w ciągu 36-42 miesięcy, mają zniwelować występowanie takich zdarzeń.

Obiecujące wyniki oraz trudności

Mimo braku istotnej statystycznie różnicy w częstości obserwowanej zakrzepicy w stencie, niepokojąca była numerycznie więsza ilość zdarzeń w grupie BVS. W wyniki głębszych analiz autorzy badania wykazali, że zakrzepice dotyczyły przedewszystkim naczyń o małej średnicy (<2,25 mm). Warto przypomnieć, że kryterium wyłączenia z badania była średnica naczynia <2,5 mm. Po wyłączeniu tej, nie poprawnie zakwalifikowanej grupy, z analizy częstość zdarzeń była praktycznie taka sama (0,6% w DES vs 0,9% w BVS).

Warto podkreslić, że stent Absorb jest stentem bioresorbowalnym pierwszej generacji z relatywnie grubymi przęsłami – już dziś w badaniach oceniane są stenty bioresorbowalne  o 40% cieńszych o przęsłach. Z badań nad stentami metalowymi wiemy, że grubość przęsła istotnie wpływa na częstość zdarzeń niepożądanych, tj. zakrzepica, niepełna endotelizacja, restenoza.

W podsumowaniu autorzy zaznaczyli, że BVS okazał się równie skuteczny i bezpieczny co stent typu DES. Potrzebna jest dłuża obserwacja, w której spodziewane korzyści powinny ujawnić się po 36 miesiącu. 


 

2. ABSORB China

Badanie ABSORB China porównywało wartość późnej utraty światła naczynia u pacjentów którzy otrzymali bioresorbowalny stent uwalniający lek, Absorb oraz metalowy stent uwalniający lek, Xience. Głównym celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa urządzenia Absorb w populacji azjatyckiej. 

X0000_Abbott_Xience_V
Fig. 1 Xience, metalowy stent uwalniający ewerolimus Źródło:http://www.dicardiology.com/product/fda-expands-xience-stents%E2%80%99-indication-coronary-chronic-total-occlusions

W randomizowanym badaniu wzięło udział 480 pacjentów, z których 241 otrzymało stent Absorb a 239 stent Xience, a pomiary wykonano z zastosowaniem ilościowej angiografii naczyń wieńcowych (QCA).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była późna utrata światła naczynia (in-segment late loss, utrata światła naczynia w stencie oraz 5-10 mm poza jego proksymalnym i dystalnym końcem) mierzona po roku od interwencji.

Późna utrata światła naczynia po roku od implantacji stentu wyniosła 0.19 mm dla urządzenia wchłanialnego i 0.13 mm dla urządzenia metalowego. Różnica okazała się nieistotna statystycznie.

Co ciekawe, gdy oceniano te same parametry (średnia średnica światła naczynia MLD, procent średnicy naczynia ze stenozą oraz późna utrata światła naczynia) ale w odniesieniu tylko do miejsca w którym znajdował się stent (in-stent late loss), wyniki okazały się być znacząco gorsze dla stentu Absorb mimo, że ocena całego segmentu wypadła porównywalnie dla obu urządzeń.

Oceniono, że badanie potwierdziło kryterium non-inferiority (porównywalna skuteczność i bezpieczeństwo) stentu Absorb do stentu Xience i jest mocnym argumentem za zatwierdzeniem stentu wchłanialnego do stosowania w Chinach.


 

3. ABSORB II

Podczas tegorocznej konferencji przedstawiono 2-letnie wyniki ABSORB II – obserwacji pacjentów z chorobą wieńcową, którym zaimplementowano bioresorbowalny stent uwalniający ewerlimus Absorb (BVS) lub metalowy stent uwalniający ewerolimus Xience(EES). W randomizowanym (2:1) badaniu wzięło udział 501 pacjentów; stent Absorb otrzymało 335 osób a stent Xience 166.

Fig. 2  Absorb, bioresorbowalny stent uwalniający ewerolimus
Fig. 2 Absorb, bioresorbowalny stent uwalniający ewerolimus                   Źródło: http://www.plasticstoday.com/articles/bioresorbable-plastic-stents-will-be-big-story-20140103201301

Badanie zaplanowane jest na 3 lata, a na ubiegłorocznej konferencji Transcatheter Cardiovascular Therapeutics zaprezentowano wyniki po roku obserwacji. Poniżej znajdują się wyniki dwuletniej obserwacji pacjentów biorących udział w badaniu ABSORB II:

  • Złożony punkt końcowy oceniający pacjenta (patient oriented composite endpoint, PoCE) na który składała się łączna liczba zgonów, zawałów oraz rewaskularyzacji wyniósł wartość 11.6% dla BVS oraz 12.8% dla EES (p=0,7)
  • Punkt końcowy oceniający urządzenie (device oriented composite endpoint, DoCE), innymi słowy obecność TLF (zgon z przyczyn sercowych, zawał serca w stentowanym naczyniu lub konieczność rewaskularyzacji z powodu niedokrwienia stentowanego naczynia) wyniósł 7.0% dla BVSb i 3.0% dla EES (p=0,07)
  • Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) zdarzyły się w przypadku 7.6% z BVS i u 4.3% pacjentów z EES (p=0,16)
  • TVL (target vessel failure, niepowodzenie w obrębie leczonego naczynia) na które składał się zgon z przyczyn sercowych, zawał serca, i klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja naczynia uprzednio stentowanego okazały się występować z częstością 8.5% dla BVS i 6.7% dla EES (p=0,48)

Bazując na dwuletniej obserwacji, stenty bioresorbowalne wydają się pokazywać zbliżoną kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo co stenty metalowe w leczeniu choroby wieńcowej serca. Jednak aby potwierdzić tę prawidłowość, potrzebne są jeszcze większe, randomizowane badania, stąd tak ważne jest omawiane na początku artykułu badanie ABSORB III. 

Źródła:
1. The 2-year Clinical Outcomes of the ABSORB II Trial: First Randomized Comparison between the Absorb Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold and the XIENCE Everolimus Eluting Stent, TCT 2015 San Francisco, Chevalier B, Serrais PW, on behalf of the ABSORB II Investigators

2. „Everolimus-eluting Bioresorbable Vascular Scaffolds in Patients with Coronary Artery Disease: The ABSORB III trial ” TCT 2015, San Francisco, Kereiakes, DJ, Ellis, SE, Metzger, C, on behalf of  the ABSORB III Investigators

 

Udostępnij
Artykuł w kategoriach

Dołącz do dyskusji


Treść na stronie do której próbujesz uzyskać dostęp jest przeznaczona tylko dla lekarzy. Proszę o odpowiedź na pytanie: Czy jesteś lekarzem?

Oświadczam, że jestem lekarzem

Powered by WordPress Popup