TCT 2018 | Badanie COAPT: Przezcewnikowa korekta niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów z niewydolnością serca istotnie poprawia rokowanie

161 0
Udostępnij
161 0
COAPT

Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (ang. heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) stanowi istotny problem kliniczny, gdyż nie jest dostępne leczenie, które zmniejszałoby nasilenie objawów klinicznych lub poprawiałoby rokowanie w jej zaawansowanym stadium. W wyniku geometrycznych zmian przeciążonej lewej komory serca u pacjentów z HFrEF rozwija się czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej, która istotnie pogarsza rokowanie. Złotym standardem leczenia niedomykalności zastawki mitralnej jest kardiochirurgiczna wymiana zastawki, wiążąca się z dużym ryzykiem powikłań u pacjentów w starszym wieku i z licznymi chorobami towarzyszącymi. Skuteczność przezskórnych interwencji mających na celu zmniejszenie niedomykalności mitralnej u pacjentów z HFrEF nie była dotychczas oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym.

Podczas ostatniej konferencji TCT w San Diego zaprezentowano wyniki wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, otwartego (open-label) badania o akronimie COAPT (MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation), w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej korekty niedomykalności zastawki mitralnej z użyciem systemu MitraClip u pacjentów z HFrEF. Wyniki badania opublikowano jednocześnie w czasopiśmie New England Journal of Medicine.

Badanie COAPT zostało przeprowadzone w 78 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Włączono do niego 614 chorych (średni wiek 72 lata, 63% mężczyzn) z HFrEF o etiologii niedokrwiennej (po przebytym zawale mięśnia sercowego) lub nie-niedokrwiennej, z EF od 20% do 50% i towarzyszącą czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (3 lub 4) oraz z utrzymującymi się objawami klinicznymi niewydolności serca pomimo optymalnej farmakoterapii. Z badania wykluczono chorych niestabilnych hemodynamicznie lub w szoku kardiogennym, z istotną chorobą niedokrwienną serca wymagającą rewaskularyzacji, z ciężkim nadciśnieniem płucnym, z wadą zastawki aortalnej lub trójdzielnej wymagającą interwencji kardiochirurgicznej lub przezskórnej, powierzchnią ujścia zastawki mitralnej poniżej 4,0 cm2, a także pacjentów, u których oczekiwany czas przeżycia po zabiegu wynosił mniej niż 12 miesięcy.

Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do przezskórnej naprawy zastawki mitralnej oraz kontynuacji optymalnej farmakoterapii (grupa badana; n=302) lub do kontynuacji optymalnej farmakoterapii (grupa kontrolna; n=312). Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniający skuteczność zabiegu, zdefiniowany jako częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca w 24-miesięcznej obserwacji, wystąpił u 160 pacjentów w grupie badanej i 283 pacjentów w grupie kontrolnej (p<0,001). Roczna częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca wynosiła 35,8% na pacjento-rok (współczynnik obliczony przez pomnożenie liczby pacjentów, którzy doświadczyli zdarzenia przez liczbę lat obserwacji) w grupie badanej i 67,9% w grupie kontrolnej. Liczbę pacjentów, u których należy implantować MitraClip, żeby uniknać jednej hospitalizacji w ciągu 24 miesięcy (ang. number needed to treat, NNT) oceniono na 3,1.

Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniający bezpieczeństwo zabiegu zdefiniowano jako brak wystąpienia: (i) komplikacji związanych z implantowanym MitraClip wymagających interwencji chirurgicznej (zatorowość obwodowa, infekcyjne zapalenie wsierdzia, odczepienie MitraClip od jednego z płatków zastawki); (ii) stenozy mitralnej wymagającej chirurgicznej wymiany zastawki, stosowania urządzeń wspomagajacych prawę lewej komory lub transplantacji mięśnia serca; (iii) innego zdarzenia prowadzącego do pilnej operacji kardiochirurgicznej. Odsetek pacjentów wolnych od komplikacji związanych z MitraClip był porównywalny w grupie badanej i kontrolnej (96,6% vs 94,8%; p=ns).

Wśród drugorzędowych punktów końcowych w grupie badanej w porównaniu do grupy kontrolnej zaobserwowano zmniejszenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (29,1% vs 46,1%, p<0,001), zmniejszenie częstości hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny (p=0,02), poprawę jakości życia ocenianej przy użyciu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ, p<0,001) oraz wydłużenie dystansu w teście 6-minutowego marszu (p<0,001). Co istotne, wyniki były porównywalne u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i nie-niedokrwienną i niezależne od wieku, wyjściowego stopnia niedomykalności mitralnej i frakcji wyrzutowej lewej komory.

Wyniki badania COAPT dowodzą, że przezskórna korekta niedomykalności zastawki mitralnej z wykorzystaniem MitraClip w połączeniu z optymalną farmakoterapią zmniejsza częstość hospitalizacji i śmiertelność u pacjentów z HFrEF i czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej, poprawia jakość życia i wydolność fizyczną i nie wiąże się z istotnym ryzykiem komplikacji pozabiegowych, w porównaniu do leczenia jedynie farmakologicznie. W odpowiednio dobranej grupie pacjentów implantacja MitraClip może stać się nową przezskórną metodą leczenia niewydolności serca.

Bibliografia:

  1. Roger VL. Epidemiology of Heart Failure. Circ Res. 2013; 113: 646–659.
  2. Stone GW, et al. Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure. New Eng J Med. 2018; 379: 2307-2318.
Udostępnij
Artykuł w kategoriach

Dołącz do dyskusji


Treść na stronie do której próbujesz uzyskać dostęp jest przeznaczona tylko dla lekarzy. Proszę o odpowiedź na pytanie: Czy jesteś lekarzem?

Oświadczam, że jestem lekarzem

Powered by WordPress Popup