Rejestracja badania klinicznego: dlaczego, dla kogo i jak ją przeprowadzić?

1065 0
Udostępnij
1065 0
30023019450_d61c3753c4_b

Zgodnie z deklaracją helsińską, dotyczącą etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, każde badanie kliniczne musi być zarejestrowane w publicznie dostępnej bazie danych jeszcze przed rekrutacją pierwszego uczestnika.

 Obowiązek rejestracji badań klinicznych nakłada na badaczy także szereg dokumentów prawnych opracowanych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA), Światową Organizację Zdrowia oraz Komisję Europejską. Obowiązkowej rejestracji podlegają wszystkie badania, podczas których stosowane są leki lub urządzenia objęte regulacjami FDA. W praktyce dotyczy to zatem przeważającej większości badań klinicznych, z wyjątkiem badań leków fazy pierwszej, badań prototypów urządzeń oraz badań obserwacyjnych (dotyczy jednak rejestrów).

Rejestracja badania klinicznego oraz podanie do wiadomości publicznej jego wyników są istotne przed wszystkim dla społeczności akademickiej, gdyż pozwalają uniknąć powielania podobnych badań, a także uzyskać informacje na temat negatywnych wyników badań, które nie zawsze są dostępne w formie publikacji. Transparentność protokołu badania pozwala także zrozumieć kontekst i wagę badania klinicznego przez osoby je recenzujące, w tym członków komisji bioetycznych lub komisji decydujących o przyznaniu środków finansowych. Wreszcie, dzięki dostępności badania i jego wyników w publicznej bazie danych uczestnicy badania są w sposób jawny i przejrzysty informowani odnośnie jego wyników. Warto także wspomnieć, że rejestracja badania klinicznego jest warunkiem publikacji jego wyników w niektórych czasopismach, takich jak European Heart Journal, American Heart Journal i Circulation. Dodatkową korzyścią jest także możliwość opublikowania założeń badania na łamach pism medycznych na początku rekrutacji pacjentów.

Jedną z baz danych umożliwiających rejestrację badania klinicznego jest baza ClinicalTrials, prowadzona przez Narodowy Instytut Zdrowia w Stanach Zjednoczonych. W celu rejestracji badania klinicznego osoba odpowiedzialna za badanie (Sponsor lub Główny Badacz) musi założyć konto na stronie www.clinicaltrials.gov. Warto zwrócić uwagę, że Sponsor to instytucja organizująca badanie, niekoniecznie natomiast je finansująca. W związku z tym Sponsorem najczęściej jest uniwersytet medyczny lub szpital, natomiast Głównym Badaczem – osoba prowadząca badanie, niezależnie od stopnia naukowego i pozycji zawodowej tej osoby.

Zakładając konto, należy wybrać z listy pozycji swoją instytucję (Sponsora). Po jej wyborze otrzymamy drogą e-mailową kontakt do osób, do których należy zwrócić się z prośbą o uzyskanie dostępu do bazy ClinicalTrials. Po zalogowaniu się do systemu wprowadzamy wymagane informacje dotyczące rejestrowanego przez nas badania klinicznego, takie jak opis badania, grupa badawcza, przeprowadzone interwencje, punkty końcowe, szacowana data początku i końca rekrutacji pacjentów, kryteria włączenia i wyłączenia, instytucja nadzorująca badanie (w przypadku badań jednoośrodkowych – lokalna Komisja Bioetyczna) oraz kontakt do osoby odpowiedzialnej za badanie. Po zakończeniu rejestracji w ciągu kilku dni otrzymujemy potwierdzenie rejestracji badania, najczęściej z prośbą o naniesienie kilku poprawek. Po ich uwzględnieniu protokół rejestrowanego przez nas badania staje się powszechnie dostępny.

Mimo że na pierwszy rzut oka rejestracja badania w bazie ClinicalTrials może wydawać się wyzwaniem, w rzeczywistości wszystkich formalności można dopełnić w 2-3 dni. Satysfakcja z rejestracji badania pozostaje natomiast przez cały okres jego trwania, a po zakończeniu badania pozwala opublikować wyniki w dowolnym piśmie medycznym.

Zdjęcie: dundeetilt University of Dundee – Pathologist on computer via photopin (license)

Udostępnij
Artykuł w kategoriach

Dołącz do dyskusji


Treść na stronie do której próbujesz uzyskać dostęp jest przeznaczona tylko dla lekarzy. Proszę o odpowiedź na pytanie: Czy jesteś lekarzem?

Oświadczam, że jestem lekarzem

Powered by WordPress Popup