Protokół badania klinicznego – uciążliwy obowiązek czy gwarancja wiarygodności?

951 0
Udostępnij
951 0
26682786574_cce5308264_b

Sformułowanie protokołu badania klinicznego jest – obok rejestracji badania – kolejnym niezbędnym krokiem, który musimy podjąć przed rozpoczęciem rekrutacji uczestników badania. Zobowiązują nas do tego zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice, GCP), zgodnie z którymi „badanie kliniczne musi być (…) opisane w szczegółowym i jasnym protokole”. Często jednak konieczność sformułowania takiego dokumentu, którego objętość wynosi kilkadziesiąt stron, jest dla badacza jedynie uciążliwym obowiązkiem. Czy protokół badania niesie ze sobą jakąś wartość dodaną?

Protokół badania klinicznego to dokument, w którym dokładnie opisane są wszystkie procedury dotyczące przebiegu badania. Protokół rozpoczynamy od opisu założeń badania, jego celu, metodyki i oczekiwanych wyniki. Podajemy dokładne daty rozpoczęcia i czas trwania poszczególnych etapów badania, takich jak rekrutacja uczestników, czas leczenia czy też czas obserwacji po leczeniu (follow-up). Dzięki temu możemy ponowne przeanalizować zasadność i poprawność metodyczną badania, zweryfikować racjonalność naszych oczekiwań i osadzić badanie w konkretnych ramach czasowych i realiach klinicznych miejsca, w którym będziemy je prowadzić.

W sekcji metodycznej opisujemy metodę randomizacji uczestników do poszczególnych grup i ewentualny sposób zaślepienia uczestników badania i badaczy. Niezwykle istotne jest także prawidłowe obliczenie wielkości grupy badanej i kontrolnej (sample size), niezbędne do wykazania istnienia badanego przez nas efektu. Co więcej, już na etapie protokołu zastanawiamy się, jakich metod statystycznych użyć do analizy wyników. Szczegółowy plan organizacyjny i statystyczny opisany w protokole badania pozwala uniknąć problemów wynikających z błędów metodycznych, a w konsekwencji gwarantuje, że nasze sumiennie prowadzone badanie nie zakończy się fiaskiem.

W protokole opisujemy także działania, jakie podejmiemy w przypadku nagłych i nieprzewidywanych zdarzeń, do których może dojść w trakcie badania. Jak potraktujemy pacjentów, którzy wycofają się z badania? Co zrobimy, jeśli nie uda nam się zakończyć badania zgodnie z planem? Jak postąpimy w przypadku poważnych działań niepożądanych stosowanych przez nas leków? Zaplanowanie rozwiązań na wypadek wszelkich trudnych sytuacji zapewnia uczestnikom badania bezpieczeństwo, a badaczom – komfort jego realizacji.

Wreszcie, protokół badania zawiera listę dokumentów, które zobowiązujemy się przygotowywać w ramach badania. Warto zwrócić uwagę, że oprócz listy pacjentów włączonych do badania (enrolment list) i kart obserwacji klinicznej (case report forms, CRF) w dokumentacji powinna znaleźć się także lista pacjentów, których zdyskwalifikowaliśmy z udziału w badaniu wraz z powodem takiej decyzji (screening failure list). Pozwala to uniknąć błędu systematycznego wynikającego z preselekcji uczestników i zwiększa rzetelność badania.

Podsumowując, protokół badania jest elementem, który odróżnia badanie kliniczne od codziennej praktyki lekarskiej. Jego sformułowanie i przestrzeganie, choć czasochłonne i czasami uciążliwe, gwarantuje wiarygodność wyników badania i pozwala stworzyć na ich podstawie satysfakcjonujące publikacje.

Zdjęcie: weiss_paarz_photos Medical Documents – Hospital Patient Records via photopin (license)

Udostępnij
Artykuł w kategoriach

Dołącz do dyskusji


Treść na stronie do której próbujesz uzyskać dostęp jest przeznaczona tylko dla lekarzy. Proszę o odpowiedź na pytanie: Czy jesteś lekarzem?

Oświadczam, że jestem lekarzem

Powered by WordPress Popup