EuroPCR 2018 I Tendyne Device – obiecujące wyniki systemu do przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej

Niedomykalność zastawki mitralnej jest drugą pod względem częstości wadą stanowiącą wskazanie do operacji zastawkowej w Europie. Leczenie operacyjne jest rekomendowane u pacjentów z ciężką niedomykalnością z towarzyszącymi objawami niewydolności serca utrzymującymi się pomimo optymalnej farmakoterapii bądź z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (EF, ejection fraction≤ 60%), migotaniem przedsionków lub nadciśnieniem płucnym (SPAP> 50 mmHg). Wielu pacjentów spełniających powyższe kryteria nie kwalifikuje się jednak do operacji z powodu zbyt wysokiego ryzyka śmierci i powikłań. Do tej pory jedyną zaaprobowaną przezcewnikową metodą interwencji na zastawce mitralnej ujętą w wytycznych jest naprawa zastawki mitralnej typu „brzeg-do-brzegu” (MitraClip). Pomimo udowodnionych korzyści jest to metoda możliwa do zastosowania jedynie w przypadku niewielkiej grupy pacjentów z odpowiednimi parametrami anatomicznymi oraz klinicznymi.

Poszukiwania innej metody przezcewnikowego leczenia niedomykalności mitralnej umożliwiającej zakwalifikowanie większej liczby pacjentów, z bardziej przewidywalną w porównaniu do metody MitraClip redukcją wady zastawkowej, doprowadziły do stworzenia kilku systemów przezcewnikowej implantacji. Jednym z takich systemów jest Tendyne^TM . System ten składa się z samorozprężalnej podwójnej nitinolowej ramy, gdzie zewnętrzna dostępna jest w różnych rozmiarach i dopasowuje się do pierścienia mitralnego, a na wewnętrznej rozpięta jest trójpłatkowa zastawka biologiczna. Zestaw przystosowany jest do implantacji przezkoniuszkowej, z możliwością pełnej repozycji.

Wczesne wyniki badania z użyciem Tendyne zostały przedstawione na tegorocznej konferencji EuroPCR, która odbyła się w dniach 22-25 maja w Paryżu. Do badania planowane jest włączenie 350 pacjentów leczonych systemem Tendyne, którzy zostali zdyskwalifikowani z zabiegu kardiochirurgicznego, na razie zaprezentowano wyniki dotyczące pierwszych 100 pacjentów. W badaniu uczestniczą 23 ośrodki ze Stanów Zjednoczonych, Europy i Australii.

Na pierwszorzędowy punkt końcowy składały się bezpieczeństwo definiowane jako efektywna implantacja bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą oraz skuteczność oceniana poprzez redukcję ciężkości niedomykalności mitralnej. 97 na 100 implantacji zakończyło się sukcesem, bez zgonów bądź udarów mózgu związanych z zabiegiem. 30 dniowa obserwacja wykazała niską częstość poważnych zdarzeń niepożądanych oraz niską śmiertelność (6/100 vs 7,9% przewidywanej śmiertelności wg skali STS PROM). Dodatkowo uzyskano bardzo dobrą skuteczność: 99% pacjentów włączonych do badania wyjściowo miało ocenioną niedomykalność mitralną na 3-4. Po 30 dniowym okresie obserwacji w 98,7% niedomykalność oceniono jako brak bądź rezydualną (p<0,0001). Uzyskano także istotną statystycznie poprawę kliniczną mierzoną skalą New York Heart Association (NYHA): z wyjściowo 62,5% pacjentów w skali NYHA III i IV do 24,9% po 30 dniach od zabiegu (p<0,0001), a także poprawę wartości echokardiograficznych – istotnego statystycznie zmniejszenia objętości późnoskurczowej i późnorozkurczowej lewej komory.

System Tendyne do przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej do tej pory jest dostępny jedynie w ramach badania klinicznego i nie jest ujęty w żadnych wytycznych. Obecnie FDA zatwierdziła badanie SUMMIT systemu Tendyne, a planowane włączanie pacjentów do tego badania rozpocznie się już w najbliższych miesiącach.

Wczesne wyniki badania prezentują wysoką skuteczność i bezpieczeństwo badanego systemu Tendyne i są nadzieją na poprawę jakości życia pacjentów z ciężką niedomykalnością mitralną, którzy z powodu chorób współistniejących bądź uwarunkowań anatomicznych nie są zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej lub zabiegu MitraClip.

Piśmiennictwo:

Iung B, Baron G, Butchart EG, et al. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003; 24(13): 1231–1243, doi:  10.1016/s0195-668x(03)00201-x, indexed in Pubmed: 12831818

Grupa Robocza Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i Europejskiego Towarzystwa Kardio- i Torakochirurgów (EACTS) do spraw leczenia zastawkowych wad serca Wytyczne ESC/EACTS dotyczące leczenia zastawkowych wad serca w 2017 roku. Kardiologia Polska 2018; 76, 1: 1–62; DOI: 10.5603/KP.2018.0013

Alkhouli M, Alqahtani F, Aljohani S. Transcatheter mitral valve replacement: an evolution of a revolution. Journal of Thoracic Disease. 2017;9(Suppl 7):S668-S672. doi:10.21037/jtd.2017.05.60.