Badanie TOTAL: PCI rutynową trombektomią vs PCI bez trombektomii u pacjentów ze STEMI

1480 0
Udostępnij
1480 0
fig-2-czc499stoc59bc487-punktc3b3w-koc584cowych

Dlaczego badanie TOTAL jest potrzebne?

Angioplstyka wieńcowa (PCI, ang. percutaneous coronary intervention) jest najlepszą metodą uzyskania reperfuzji u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI, ang. ST segment elevation myocardial infarction), jednak wiąże się z ryzykiem dystalnej embolizacji naczyń wieńcowych i wtórnego braku przepływu krwi na poziomie mikrokrążenia. Upośledzenie mikrokrążenia zwiększa częstość zgonów, powikłań pozawałowych, późnych hospitalizacji z powodu niewydolności serca i powoduje niekorzystny remodeling lewej komory. Wykonanie trombektomii aspiracyjnej (mechniczne usunięcie / odessanie skrzepliny) przed stentowaniem miałoby ograniczyć dystalną embolizację i poprawić wydolność mikrokrążenia. Badanie TAPAS (2008 r.) wykazało zmniejszoną śmiertelność po zastosowaniu trombektomii przed stentowaniem. Spowodowało to zmianę strategii postępowania w STEMI. Ograniczeniem badania TAPAS była relatywnie – jak na kardiologię inwazyjną – mała grupa pacjentów (N= 1071). Ponadto, znacznie większe badanie TASTE (N= 7244) opublikowane w roku 2013  nie wykazało zmniejszenia śmiertelności 30-dniowej i 1-rocznej po rutynowej trombektomii. Wyniki badań były sprzeczne.

Fig. 1 Porównanie badanie TAPAS i TASTE- poprawione
Badanie TAPAS (N=1071) wykazuje korzyść trombektomii, natomiast badanie TASTE (N=7244) wykazuje brak korzyści z przeprowadzonej procedury.

 

Czym jest badanie TOTAL?

Celem badania TOTAL jest określenie czy strategia rutynowej trombektomii przy PCI jest korzystna dla pacjentów.

Jest to randomizowane badanie, które objęło grupę 10 372 pacjentów ze STEMI. W czasie próby porównano dwie strategie postępowania. U pierwszej grupy pacjentów zastosowano PCI z trombektomią aspiracyjną, w drugiej grupie przeprowadzono tylko PCI. Pierwszorzędowy punkt końcowy określono zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, wstrząs kardiogenny lub przejście w niewydolność serca (NYHA IV) w ciągu 180 dni od procedury. Kluczowym zdarzeniem określającym bezpieczeństwo procedury był udar w ciągu 30 dni od zabiegu.

Wyniki badania TOTAL

Porównanie częstość występowania łączonego punktu końcowego w obu  strategiach postępowania (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał,  wstrząs kardiogenny, przejście w niewydolność serca NYHA IV 180 dni po procedurze).
Porównanie częstość występowania łączonego punktu końcowego w obu
strategiach postępowania (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał,
wstrząs kardiogenny, przejście w niewydolność serca NYHA IV 180 dni po procedurze).

Nie wykazano istotnych różnic pomiędzy grupami: pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 6,9% pacjentów w grupie PCI + trombektomii w porównaniu z 7,0% pacjentów w grupie tylko PCI (p=0,86). Odsetek zgonów sercowo-naczyniowych, częstość zakrzepicy w stencie i udanej rewaskularyzacji naczynia docelowego były w obu grupach podobne.

Częstość występowania udarów w obu strategiach postępowania na przestrzeni 180 dni.
Częstość występowania udarów w obu strategiach postępowania na przestrzeni 180 dni.

Obserwowano istotnie więcej udarów mózgu w grupie poddawanej trombektomii aspiracyjnej. Częstość udaru w przeciągu 30 dni od procedury wynosiła 0,7% w grupie z trombektomią w porównaniu do 0,3% pacjentów w grupie tylko PCI (p=0,02).

U pacjentów ze STEMI, którzy byli poddawani pierwotnej PCI, rutynowa aspiracyjna trombektomia w porównaniu do strategii tylko PCI, nie zmniejszała ryzyka zgonu, powtórnego zawału, wstrząsu kardiogennego. Rutynowe zastosowanie trombektomii wiązało się natomiast ze zwiększeniem ryzyka udaru mózgu w ciągu 30 dni od procedury. 

Wyniki badania TOTAL są zgodne z wynikami badania TASTE i sugerują, że nie należy rutynowo stosować trombektomii w trakcie pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI.

Wykres tyczek (Forest plot) dotyczący pierwotnych punktów końcowych w obu strategiach postępowania. Zgodnie ze skalą TIMI (wzrokowa ocena przepływu w trakcie wykonywania badania koronarograficznego) pacjenci zostali podzieleni zgodnie z największym wymiarem zakrzepu w stosunku do średnicy naczynia  (grade III- 0,5-2 razy większy zakrzep od średnicy naczynia; grade IV- większy niż 2-krotnie  zakrzep od średnicy). Wielkość kwadratu jest proporcjonalna do liczby pacjentów.
Wykres tyczek (Forest plot) dotyczący pierwotnych punktów końcowych w obu strategiach postępowania. Zgodnie ze skalą TIMI (wzrokowa ocena przepływu w trakcie wykonywania badania koronarograficznego) pacjenci zostali podzieleni zgodnie z największym wymiarem zakrzepu w stosunku do średnicy naczynia
(grade III- 0,5-2 razy większy zakrzep od średnicy naczynia; grade IV- większy niż 2-krotnie
zakrzep od średnicy). Wielkość kwadratu jest proporcjonalna do liczby pacjentów.

Ważną kwestią pozostaje pytanie czy z rutynowej trombektomii mogliby skorzystać pacjenci wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Obserwacje częstości zdarzeń sercowych w obu badaniach sugerują, że nie włączono w nich pacjentów wysokiego ryzyka (np. w badaniu TASTE śmiertelność w obu grupach stanowiła jedną trzecią obserwowanej śmiertelności populacji ogólnej). Pogląd, że aspiracja skrzepliny może być korzystna w podgrupie pacjentów wysokiego ryzyka potwierdza meta-analiza, włączająca próbę TASTE, która wykazała, niższą śmiertelność, niższą częstość ponownego zawału serca, zakrzepicy w stencie u pacjentów w grupie z trombektomią.

W badaniu TOTAL zwrócono szczególną uwagę na zwiększenia ryzyka udaru w czasie procedury trombektomii. Nierozstrzygnięta pozostaje kwestia mechanizmu powstania udaru. Jeżeli główną przyczyną postania udaru miałby być sam zabieg (np. materiałem zatorowym oderwany z usuwanej skrzepliny, powietrze dostające się do naczyń w czasie procedury), wtedy doszło by do niekorzystnych zmian w naczyniach mózgowych w ciągu 24h od procedury. W badaniu natomiast obserwowano stały wzrost liczby udarów między 30, a 180 dniem od zabiegu. Dlatego nie można wykluczyć przypadku, szczególnie kiedy weźmiemy pod uwagę bardzo małą liczbę zdarzeń (33 pacjentów, na 5033 poddanych procedurze).

 

 

źródło: Randomized Trial of Primary PCI with or without Routine Manual Thrombectomy. The New England Journal of Medicine, March 16, 2015 NEJM.org.

Udostępnij
Artykuł w kategoriach

Dołącz do dyskusji


Treść na stronie do której próbujesz uzyskać dostęp jest przeznaczona tylko dla lekarzy. Proszę o odpowiedź na pytanie: Czy jesteś lekarzem?

Oświadczam, że jestem lekarzem

Powered by WordPress Popup