Badanie INOVATE-HF: zastosowanie stymulatora nerwu błędnego (CardioFit) w leczeniu chorych z niewydolnością serca oraz badanie ILUMIEN I: zastosowanie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) wpływa na decyzje kliniczne i strategię przeprowadzenie angioplastyki wieńcowej.

1180 0
Udostępnij
1180 0
Fig. 1 Urządzenie Cardiofit

 

Poniżej opisujemy dwa interesujące badania: INOVATE-HF dotyczące oceny terapii stymulatorem CardioFit u pacjentów z niewydolnością serca oraz ILUMIEN I dotyczące przydatności OCT przy kwalifikacji i optymalizacji zabiegów angioplastyki wieńcowej

 

INOVATE-HF
Rozpoczęte w 2011 roku, badanie INOVATE-HF ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stymulatora CardioFit w redukcji ryzyka hospitalizacji i śmiertelności u pacjentów z niewydolnością serca.

Do badania INOVATE-HF włączono 725 pacjentów w 86 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Europie.

Jest to największe prospektywne, randomizowane badanie kliniczne poświęcone ocenie leczenia niewydolności serca przy pomocy stymulacji nerwu błędnego.

System CardioFit, stymulując bezpośrednio gałąź przywspółczulną, powoduje zmniejszenie obciążenia dla serca a tym samym łagodzi objawy i hamuje progresję niewydolności serca. Jest to pierwsze urządzenie regulujące aktywność mięśnia sercowego poprzez stymulację nerwu błędnego.

System składa się z urządzenia podobnego do stymulatora serca, z elektrodą i mankietem przeznaczonym do umieszczenia na prawym nerwie błędnym w okolicy szyi. Stymulacja uruchamiana jest jedynie w przypadku, gdy wartość tętna pacjenta osiągnie wcześniej ustalony zakres.

Pacjent włączeni do badania zostaną przydzieleni losowo, w stosunku 3:2, do dwóch grup. Na każdych pięcioro pacjentów, troje ma wszczepione urządzenie CardioFit (grupa badana) a dwoje leczonych będzie w sposób standardowy (grupa kontrolna). Badaną populacją są głównie chorzy wysokiego ryzyka z zaawansowaną niewydolnością serca. Ponad 80% z nich ma wszczepiony układ kardiowerter-defibrylator (ICD, ang. implantable cardioverter-defibrillator), a u 30% dodatkowo układ resynchronizujący.

Głównym, złożonym punktem końcowym badania INOVATE-HF liczba hospitalizacji oraz zgonów z jakiejkolwiek przyczyny. Grupa badana, z implantowanym systemem CardioFit zostanie porównana względem grupy kontrolnej, w której stosowane jest standardowe leczenie, w tym optymalna farmakoterapia (OMT, ang. optimal medical treatment).

Wyniki badania spodziewane są do końca 2016 roku.

 

ILUMIEN I

Badanie ILUMIEN I to prospektywne badanie obserwacyjne, do którego włączono 418 pacjentów poddawanych angioplastyce wieńcowej z powodu stabilnej choroby wieńcowej, niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału serca bez uniesienie odcinka ST.

U wszystkich pacjentów wykonano cząstkową ocenę rezerwy przepływu (FFR, ang. fractional flow reserve) oraz badanie optycznej koherentnej tomografii (OCT, ang. optical coherence tomography) przed i po angioplastyką. Interwencja została zalecona dla naczyń w których FFR wynosiła ≤ 0.80.

Po wykonaniu koronarografii ustalana była strategia angioplastyki. Plan zabiegu oraz wszelkie zmiany w jego realizacji były prezycyjnie dokumentowane. W trakcie angioplastyki stosowano dodatkowo OCT, którego wyniki mogły być brane pod uwagę przez operatora i wpływać na przebieg zabiegu, w tym na optymalizację efektu końcowego.

Wyniki obrazowe z badania OCT wykonanego przed zabiegiem angioplastyki doprowadziły do zmiany postępowania u 55% chorych operator decydował się na wybór krótszego niż początkowo zakładano stentu, a u 43% pacjentów sięgał po stenty dłuższe.

U 25% pacjentów, wykonanie OCT po zabiegu wiązało się z doprężeniem stentu (81%) i implantacją dodatkowego stentu (12%). Najczęściej obserwowanymi odchyleniami w OCT, które operatorzy uznali za wymagające optymizacji były: malapozycja (14.5%), niedoprężenie stentu (7.6%), dyssekcja naczynia (2.7%).

Wartości FFR wykonanego po zabiegu angioplastyki były znacząco niższe w grupie chorych, u których wykonano optymalizację zabiegu bazując na wynikach OCT przed i po zabiegiem.

Ogólna liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie 30 dni była niska, włączając w to zawał serca u 7.7% pacjentów, powtórny zabieg angioplastyki u 1.7%, zgon u 0.25% i zakrzepicę w stencie u 0.25%

Krótkoterminowe wyniki badania ILUMIEN I pokazują, że wykonanie badania OCT przed i po zabiegu PCI wpływa zarówno na decyzje kliniczne jak i na strategię wykonania zabiegu.

Źródła:
http://www.cxvascular.com/crn-latest-news/cardiac-rhythm-news—latest-news/biocontrol-medical-completes-enrolment-in-the-inovate-hf-study-of-the-cardiofit-system-to-treat-heart-failure
http://www.cxvascular.com/crn-latest-news/cardiac-rhythm-news—latest-news/biocontrol-medical-completes-enrolment-in-the-inovate-hf-study-of-the-cardiofit-system-to-treat-heart-failure

Udostępnij
Artykuł w kategoriach

Dołącz do dyskusji


Treść na stronie do której próbujesz uzyskać dostęp jest przeznaczona tylko dla lekarzy. Proszę o odpowiedź na pytanie: Czy jesteś lekarzem?

Oświadczam, że jestem lekarzem

Powered by WordPress Popup