[AHA – Chicago 2014] Badania ISAR-SAFE i DAPT: Podwójna terapia przeciwpłytkowa po wszczepieniu stentu – lepiej krócej czy dłużej?

849 0
Udostępnij
849 0

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (antagonistą receptora P2Y12 i kwasem acetylosalicylowym) jest standardem postępowania u chorych po implantacji stentu uwalniającego lek, co ma zapobiec wystąpieniu zakrzepicy w stencie i zawału mięśnia sercowego.  Chociaż według wytycznych (2014 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization) powinna ona być kontynuowana przez rok po stentowaniu, pojawiają się też głosy, że może być prowadzona krócej.

Takie wnioski wyciągnęli autorzy randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania ISAR-SAFE (The Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Safety And EFficacy of Six Months Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stenting), którego wyniki przedstawiono na kongresie AHA w Chicago. Włączono do niego 4005 pacjentów ze wszczepionymi stentami uwalniającymi lek (47,5% everolimus). Osoby, które przez 6 miesięcy po stentowaniu otrzymywały klopidogrel, zostały przydzielone losowo do grupy przyjmującej ten lek przez kolejne 6 miesięcy lub do grupy przyjmującej placebo. Ogólny okres obserwacji trwał 15 miesięcy. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między wystąpieniem pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (śmierć, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar mózgu, poważne krwawienie) w grupie otrzymującej podwójne leczenie przez rok w porównaniu z grupą placebo. Sami badacze przyznali jednak, że do wyników ISAR-SAFE należy podchodzić ostrożnie z powodu wcześniejszego zakończenia badania (mniejsza niż zaplanowana liczba uczestników i zbyt mała liczba zdarzeń składających się na punkt końcowy).

W trakcie kongresu AHA w Chicago przedstawiono także wyniki drugie badanie oceniające wydłużenie podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (30 miesięcy vs 12 miesięcy). To międzynarodowe, wieloośrodkowe i kontrolowane placebo badanie z randomizacją nazwane DAPT (The Dual Antiplatelet Therapy) zostało symultanicznie opublikowane na łamach czasopisma NEJM.

Do trwającego 4 late próby włączono 25 682 pacjentów po implantacji stentów uwalniających lek lub stentów metalowych z 452 ośrodków w 11 krajach. W głównej analizie uwzględniono osoby (9961 pacjentów), którym implantowano stent uwalniający lek (sirolimus, zotarolimus, paklitaksel lub ewerolimus).

Pacjenci zostali włączeni do badania 72 godziny po wszczepieniu stentu i, zgodnie z obowiązującymi wytycznym, przez 12 miesięcy otrzymywali kwas acetylosalicylowy i klopidogrel/prasugrel. Po roku pacjenci bez powikłań niedokrwiennych i krwotocznych zostali przydzieleni w proporcjach 1:1 do grup otrzymujących przez kolejne 18 miesięcy podwójną terapię przeciwpłytkową lub placebo. Klopidogrel przyjmowano w dawce 75 mg dziennie, prasugrel 10 mg dziennie, a kwas acetylosalicylowy od 75 do 162 mg dziennie.

Ustalono dwa pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności leczenia: wystąpienie zakrzepicy w stencie w czasie 12-30 miesięcy po jego wszczepieniu i wystąpienie  poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (śmierć, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w czasie 12-30 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem bezpieczeństwa było wystąpienie umiarkowanych lub poważnych krwawień 12-30 miesięcy po wszczepieniu stentu.

W badaniu DAPT wykazano przewagę przedłużonej podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów, którym implantowano stent uwalniający lek. Zmniejszyła ona występowanie zakrzepicy w stencie (0,4% vs. 1,4%, HR 0,29, p<0,001) i poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (4,3% vs 5,9%, HR 0,71, p<0,001), na co wpłynęło głównie zmniejszenie występowania zawału mięśnia sercowego (2,1% vs 4,1%, HR 0,47, p< 0,001).

Chociaż taka terapia zwiększyła częstość występowania powikłań krwotocznych (2,5% vs. 1,6%, HR 1,61, p=0,001), rzadko dochodziło do poważnych lub śmiertelnych krwawień. W grupie tej stwierdzono też większą śmiertelność całkowitą, ale było to spowodowane zwiększeniem śmiertelności z przyczyny niesercowych.

Bez względu na czas terapii w czasie 3 miesięcy po zaprzestaniu podwójnego leczenia przeciwpłytkowego stwierdzano zwiększoną częstość występowania zakrzepicy w stencie i zawału mięśnia sercowego.

Źródło: Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, et al. Twelve or 30 Months of Dual Antiplatelet Therapy After Drug-eluting Stents. New England Journal of Medicine. Online ahead of print November 16, 2014.

Udostępnij
Artykuł w kategoriach

Dołącz do dyskusji


Treść na stronie do której próbujesz uzyskać dostęp jest przeznaczona tylko dla lekarzy. Proszę o odpowiedź na pytanie: Czy jesteś lekarzem?

Oświadczam, że jestem lekarzem

Powered by WordPress Popup