AHA 2019 | Badanie WRAP-IT: Nowa metoda prewencji infekcji u osób ze wszczepialnymi urządzeniami do elektroterapii serca

Infekcje związane z zastosowaniem wszczepialnych urządzeń do elektroterapii serca (cardiac implantable electronic devices – CIEDs) są istotną przyczyną zachorowań i zgonów. Poza doustną antybiotykoterapią istnieje niewiele strategii prewencji infekcji po wszczepieniu CIEDs.

Badanie WRAP-IT opublikowane 17 marca 2019 roku w New England Journal of Medicine (NEJM) oraz zaprezentowane na sesji American Heart Association (AHA) 2019 miało ocenić bezpieczeństwo i skuteczność nowej metody prewencji infekcji, jaką jest produkowana przez firmę Medtronic wchłanialna antybakteryjna osłonka dla CIEDs (TYRX).

WRAP-IT to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w 181 ośrodkach znajdujących się w 25 krajach, do którego włączono 6983 pacjentów poddawanych wszczepieniu urządzenia, rewizji rany lub wymianie baterii. Chorych losowo przydzielono do jednej z dwóch grup. Grupa pierwsza, licząca 3495 chorych, otrzymała TYRX, natomiast grupa druga, 3488 chorych, osłonki nie otrzymała. Standardowe strategie prewencji infekcji zostały jednakowo zastosowane w obydwu grupach chorych. Średni czas obserwacji wyniósł 20,7±8,5 miesiąca.

Na pierwszorzędowy punkt końcowy składały się infekcja po zabiegu, zastosowanie długoterminowej antybiotykoterapii związane z nawrotem infekcji oraz śmierć do 12 miesięcy po zabiegu. Drugorzędowy punkt końcowy dotyczył bezpieczeństwa nowej terapii i składał się z powikłań związanych z zabiegiem lub usterką urządzenia występujących do 12 miesięcy po zabiegu.

Wykazano, że TYRX, dodany do standardowej terapii przeciwinfekcyjnej, znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia infekcji u osób ze wszczepionym CIED. Pierwszorzędowy punkt końcowy odnotowano u 25 chorych w grupie badawczej i 42 w grupie kontrolnej. Estymator Kaplana-Meyera (używany w statystycznej analizie przeżycia) dla 12-miesięcznej obserwacji wynosił odpowiednio dla grupy badawczej i kontrolnej: 0,7% i 1,2%, HR 0,60, 95% CI 0,36-0,98, p=0,04. Wystąpienie składowych drugorzędowych punktów końcowych odnotowano u 201 pacjentów z grupy badawczej i 236 z grupy kontrolnej (estymator Kaplana-Meyera dla 12-miesięcznej obserwacji odpowiednio dla grupy badawczej i kontrolnej: 6,0% i 6,9%, HR: 0,87, 95% CI 0,72-1,06, p<0,001).

Istotne, związane z wszczepieniem urządzenia, infekcje odnotowano u 31 chorych z grupy badawczej i 51 z grupy kontrolnej (HR 0,63, 95% CI 0,40-0,98).

Piśmiennictwo:

Tarakji, K. G., Mittal, S., Kennergren, C., Corey, R., Poole, J. E., Schloss, E., … Wilkoff, B. L. (2019). Antibacterial Envelope to Prevent Cardiac Implantable Device Infection. New England Journal of Medicine, NEJMoa1901111. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1901111